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冠状病毒SARS-CoV-2 IgG/IgM抗体检测试剂盒是为鉴定全血或血清样品中的SARS-CoV-2 IgG和IgM抗体而设计的，可以在实验室或由医疗点的医护人员使用。无需任何特殊仪器，15分钟内即可观察到结果。
在病原微生物感染过程中，IgG和IgM是最常用的感染性疾病的抗体标志物。IgM作为感染过程中的第一个抗体，通常被用作急性感染的标志物。随着感染的发展，IgM浓度逐渐下降，在IgG出现后消失。IgG通常在体内存在很长时间，即使病毒已被完全消除。血液中的阳性可以作为感染和先前感染的一个指标。因此，检测SARS-CoV-2 IgG和IgM抗体具有重要的临床意义，可以有效控制SARS-CoV-2的大规模传播。
本试剂盒采用侧流式胶体金免疫分析技术，将胶体金标记的重组SARS-CoV-2抗原和对照抗体金标记物喷在结合垫上。膜上的两条检测线G和M以及一条对照线C分别涂有小鼠抗人IgG（G）、小鼠抗人IgM（M）和一个质控抗体（C）。M线用于检测SARS-CoV-2 IgM抗体，G线用于检测SARS-CoV-2 IgG抗体，C线用于检查样品是否已经加入到检测卡的样品孔中。随后，样品将在色谱作用下沿着测试卡移动。如果样品中含有SARS-CoV-2 IgG或IgM抗体，抗体就会与金标的病毒抗原结合。免疫复合物在G线或M线与包被的抗人IgG或IgM单克隆抗体形成夹心复合物，相应显示彩色条带，表明SARS-CoV-2的IgG或IgM抗体阳性。如果检测线G和M不产生颜色，则显示为阴性结果。
冠状病毒SARS-CoV-2 IgG/IgM抗体检测试剂盒，具有如下优势和特点：
- 快速方法。在15分钟内获得结果，无需特殊仪器。
- 零样品准备。直接从全血或血清，以及指尖/指尖血样中检测。
- 二合一：同时检测IgG和IgM抗体以进行额外的确认，与其他单独检测的方法相比，节省了成本。
- 高灵敏度：在感染窗口期为11-24天的患者中，IgM抗体的检测阳性率为97.8%；IgG和IgM信号的阳性和阴性相关的总近似精度为92%。
- 高特异性：100%的负相关，对其他人类冠状病毒、流感A/B病毒和许多其他病毒没有交叉反应*。
- IgM的早期检测窗口：在有症状的情况下，最早可以在4天内检测到抗体。
临床表现:
一项临床研究对103例COVID-19确诊患者和25名健康个体的128份血液样本进行了研究，结果显示:
Type
# of Cases
Infection Time
Integrated Test
Correlation
IgG
IgM Any of IgG or IgM
Control
IgG
IgMEither IgG or IgM Positive 45
11-24 Days42
44 44
45
93.33%
97.78% 97.78% Positive 58
4-10 Days19
49 49
58
32.76%
84.48% 84.48% Negative 25
N/A0
0 0
25
100%
100% 100% 总的阳性相关检测：90.29%；阴性相关。100%；总检测精度：92.19%。 因此，在血样中，综合IgG/IgM检测对感染窗口为11-24天的患者的检测准确率为97.78%，对感染窗口为4-10天的患者的检测准确率为84.48%。感染窗口期为4-24天的阳性和阴性相关的总准确率为92.19%。
另一项临床研究对来自130名确诊的COVID-19患者和95名健康人的225份血清样本进行了研究，结果显示有以下相关性。
Type
# of Cases
Infection Time
Integrated Test
Correlation
IgG
IgM Any of IgG or IgM
Control
IgG
IgM Either IgG or IgM Positive 69
11-24 Days 58
32 60
69
84.06%
46.38% 86.96% Positive 61
4-10 Days 40
49 53
61
65.57%
78.69% 86.89% Negative 95
N/A 1
0 1
95
98.9%
100% 98.9% 总的阳性相关检测：86.92%；阴性相关：98.9%；总的检测精度：92.00%。 因此，在血清样本中，综合IgG/IgM检测对感染窗口在11-24天的患者的检测准确率为86.96%，对感染窗口在4-10天的患者的检测准确率为86.89%。感染窗口期为4-24天的患者，阳性和阴性相关的总准确率为92.00%。
预期用途
本产品用于人血清和血浆中抗SARS-CoV-2的IgM、IgG抗体的定性鉴定。 它仅供研究科学家使用。 本品不用于筛查捐献的血清或血浆。
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产品组分
组分内容
型号:A-D-1001-025（25次） 型号:A-D-1001-050（50次）
储存温度
Test Card 25个 50个 4°C Sample Dilution Buffer 80ulx25tubes 80ulx50tubes 4°C Transfer Pipette 25* 50* 4°C IFU Leaflet 1 2 4°C 说明书
1份 1份 室温
*注意：如果出现溢出或用户失误，会有一个额外的移液管和简单稀释缓冲液（每种共26支）。不要混合不同试剂盒或不同批次的成分
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文件资源
文件下载
文件内容
资源说明
操作手册 A-D-1001-冠状病毒SARS-CoV-2 IgG/IgM抗体检测试剂盒相关说明
宣传单页 -
营销中心
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注意事项
保存建议 厂家推荐常温运输。当您收到产品后，按照说明书建议保存。 警告 一般仅供科研使用，请勿用于临床与诊断。不要将漂白剂或酸性溶液直接添加到样品制备的废物中。 *提示 阴性结果并不能排除SARS-CoV-2的感染，特别是在那些与病毒接触过的人身上。应考虑用分子诊断法进行后续检测以排除这些人的感染。
抗体检测的结果不应作为诊断或排除SARS-CoV-2感染或告知感染状况的唯一依据。
阳性结果可能是由于过去或现在感染了非SARS-CoV-2冠状病毒株，如冠状病毒HKU1、NL63、OC43或229E。
不用于献血的筛查。 -
FAQ
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Nishiyama K. et. al. (June 2021). Facile and Rapid Detection of SARS-CoV-2 Antibody Based on a Noncompetitive Fluorescence Polarization Immunoassay in Human Serum Samples Biosensors and Bioelectronics.
Pérez-García F et. al. (March 2021). Comparative evaluation of six immunoassays for the detection of antibodies against SARS-CoV-2. J Virol Methods. 289:114047.
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