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冠状病毒SARS-CoV-2 IgG/IgM抗体检测试剂盒
冠状病毒SARS-CoV-2 IgG/IgM抗体检测试剂盒是为鉴定全血或血清样品中的SARS-CoV-2 IgG和IgM抗体而设计的,可以在实验室或由医疗点的医护人员使用。无需任何特殊仪器,15分钟内即可观察到结果。
在病原微生物感染过程中,IgG和IgM是最常用的感染性疾病的抗体标志物。IgM作为感染过程中的第一个抗体,通常被用作急性感染的标志物。随着感染的发展,IgM浓度逐渐下降,在IgG出现后消失。IgG通常在体内存在很长时间,即使病毒已被完全消除。血液中的阳性可以作为感染和先前感染的一个指标。因此,检测SARS-CoV-2 IgG和IgM抗体具有重要的临床意义,可以有效控制SARS-CoV-2的大规模传播。
本试剂盒采用侧流式胶体金免疫分析技术,将胶体金标记的重组SARS-CoV-2抗原和对照抗体金标记物喷在结合垫上。膜上的两条检测线G和M以及一条对照线C分别涂有小鼠抗人IgG(G)、小鼠抗人IgM(M)和一个质控抗体(C)。M线用于检测SARS-CoV-2 IgM抗体,G线用于检测SARS-CoV-2 IgG抗体,C线用于检查样品是否已经加入到检测卡的样品孔中。随后,样品将在色谱作用下沿着测试卡移动。如果样品中含有SARS-CoV-2 IgG或IgM抗体,抗体就会与金标的病毒抗原结合。免疫复合物在G线或M线与包被的抗人IgG或IgM单克隆抗体形成夹心复合物,相应显示彩色条带,表明SARS-CoV-2的IgG或IgM抗体阳性。如果检测线G和M不产生颜色,则显示为阴性结果。
冠状病毒SARS-CoV-2 IgG/IgM抗体检测试剂盒,具有如下优势和特点:
- 快速方法。在15分钟内获得结果,无需特殊仪器。
- 零样品准备。直接从全血或血清,以及指尖/指尖血样中检测。
- 二合一:同时检测IgG和IgM抗体以进行额外的确认,与其他单独检测的方法相比,节省了成本。
- 高灵敏度:在感染窗口期为11-24天的患者中,IgM抗体的检测阳性率为97.8%;IgG和IgM信号的阳性和阴性相关的总近似精度为92%。
- 高特异性:100%的负相关,对其他人类冠状病毒、流感A/B病毒和许多其他病毒没有交叉反应*。
- IgM的早期检测窗口:在有症状的情况下,最早可以在4天内检测到抗体。
临床表现:
一项临床研究对103例COVID-19确诊患者和25名健康个体的128份血液样本进行了研究,结果显示:
Type |
# of Cases |
Infection Time |
Integrated Test |
Correlation |
|||||
|
|
IgG |
IgM |
Any of IgG or IgM |
Control |
IgG |
IgM
|
Either IgG or IgM | |
Positive |
45 |
11-24 Days
|
42 |
44 |
44 |
45 |
93.33% |
97.78% | 97.78% |
Positive |
58 |
4-10 Days
|
19 |
49 |
49 |
58 |
32.76% |
84.48% | 84.48% |
Negative |
25 |
N/A
|
0 |
0 |
0 |
25 |
100% |
100% | 100% |
总的阳性相关检测:90.29%;阴性相关。100%;总检测精度:92.19%。 |
因此,在血样中,综合IgG/IgM检测对感染窗口为11-24天的患者的检测准确率为97.78%,对感染窗口为4-10天的患者的检测准确率为84.48%。感染窗口期为4-24天的阳性和阴性相关的总准确率为92.19%。
另一项临床研究对来自130名确诊的COVID-19患者和95名健康人的225份血清样本进行了研究,结果显示有以下相关性。
Type |
# of Cases |
Infection Time |
Integrated Test |
Correlation |
|||||
|
|
IgG |
IgM |
Any of IgG or IgM |
Control |
IgG |
IgM | Either IgG or IgM | |
Positive |
69 |
11-24 Days |
58 |
32 |
60 |
69 |
84.06% |
46.38% | 86.96% |
Positive |
61 |
4-10 Days |
40 |
49 |
53 |
61 |
65.57% |
78.69% | 86.89% |
Negative |
95 |
N/A |
1 |
0 |
1 |
95 |
98.9% |
100% | 98.9% |
总的阳性相关检测:86.92%;阴性相关:98.9%;总的检测精度:92.00%。 |
因此,在血清样本中,综合IgG/IgM检测对感染窗口在11-24天的患者的检测准确率为86.96%,对感染窗口在4-10天的患者的检测准确率为86.89%。感染窗口期为4-24天的患者,阳性和阴性相关的总准确率为92.00%。
预期用途
本产品用于人血清和血浆中抗SARS-CoV-2的IgM、IgG抗体的定性鉴定。 它仅供研究科学家使用。 本品不用于筛查捐献的血清或血浆。
产品组分
组分内容 |
型号:A-D-1001-025(25次) |
型号:A-D-1001-050(50次) |
储存温度 |
Test Card | 25个 | 50个 | 4°C |
Sample Dilution Buffer | 80ulx25tubes | 80ulx50tubes | 4°C |
Transfer Pipette | 25* | 50* | 4°C |
IFU Leaflet | 1 | 2 | 4°C |
说明书 |
1份 | 1份 |
室温 |
文件资源
文件下载 | 文件内容 | 资源说明 |
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A-D-1001-冠状病毒SARS-CoV-2 IgG/IgM抗体检测试剂盒 | 操作手册 |
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A-D-1001-冠状病毒SARS-CoV-2 IgG/IgM抗体检测试剂盒相关说明 | 宣传单页 |
注意事项
保存建议 | 厂家推荐常温运输。当您收到产品后,按照说明书建议保存。 |
警告 | 一般仅供科研使用,请勿用于临床与诊断。不要将漂白剂或酸性溶液直接添加到样品制备的废物中。 |
*提示 |
阴性结果并不能排除SARS-CoV-2的感染,特别是在那些与病毒接触过的人身上。应考虑用分子诊断法进行后续检测以排除这些人的感染。 |
FAQ
Nishiyama K. et. al. (June 2021). Facile and Rapid Detection of SARS-CoV-2 Antibody Based on a Noncompetitive Fluorescence Polarization Immunoassay in Human Serum Samples Biosensors and Bioelectronics.
Pérez-García F et. al. (March 2021). Comparative evaluation of six immunoassays for the detection of antibodies against SARS-CoV-2. J Virol Methods. 289:114047.
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